Viele Menschen sind sich der Unterschiede zwischen den drei Wörtern „Herkunftsland“, „generischer Name“ und „API“ nicht ganz im Klaren und sind sich auch nicht sicher, was sie bedeuten. Lassen Sie uns heute wirklich verstehen, was „Herkunftsland“, „generischer Name“ und „API“ sind und was die Unterschiede zwischen ihnen sind.
Wie der Name schon sagt, bezieht sich „Original-Forschungsmedikament“ auf ein neues Medikament mit Originalität, das einem Screening von Tausenden von Verbindungen und strengen klinischen Studien unterzogen wird, bevor es für den Markt zugelassen wird.
Die Entwicklung dieses Arzneimittels erfordert etwa 15 Jahre und Investitionen in Höhe von Hunderten Millionen Dollar, sodass nur große multinationale Pharmaunternehmen in der Lage sind, es zu entwickeln.
In China beziehen sich „originale Forschungsmedikamente“ hauptsächlich auf importierte Medikamente, deren Patentschutzfrist bereits überschritten ist.
Nach der Entwicklung von „Original-Forschungsmedikamenten“ kann ein Patentschutz mit einer generellen Schutzdauer von 20 Jahren beantragt werden. Nach Ablauf des Patentschutzes dürfen andere Unternehmen Generika nur noch nach Genehmigung durch die Arzneimittelaufsichtsbehörde herstellen und verkaufen, andernfalls handelt es sich um einen Verstoß.
Unter „Generika“ versteht man Arzneimittel, die durch Nachahmung patentierter „Originalmedikamente“ hergestellt werden. Vereinfacht ausgedrückt handelt es sich dabei um das, was wir oft als „gefälschte Arzneimittel“ bezeichnen.
Gemäß den US-amerikanischen FDA-Vorschriften müssen Generika „im Hinblick auf Wirkstoffe, Dosierung, Sicherheit, Wirksamkeit, Wirkungen (einschließlich Nebenwirkungen) und gezielte Krankheiten“ mit patentierten Arzneimitteln identisch sein. In China wird dies als „Konsistenzbewertung“ bezeichnet.
Daher handelt es sich bei „Generika“ allein aus Sicht der Wirksamkeit nicht um gefälschte Medikamente, sondern um echte und gute Medikamente. Da jedoch einige gefälschte Krebsmedikamente aus Indien in China nicht registriert oder zum Verkauf zugelassen sind, werden sie als Schwarzmarktprodukte eingestuft und daher als „gefälschte Medikamente“ gekennzeichnet.
China, Europa und die Vereinigten Staaten haben alle einen strengen Patentschutz für ihre Medikamente. Die indische Regierung hat keine Patentschutzmaßnahmen ergriffen, sondern eine „Zwangslizenzierung“ für Krebsmedikamente eingeführt. Indien erlaubt die direkte Nachbildung des Arzneimittels unabhängig davon, ob die Patentschutzfrist abgelaufen ist.
Obwohl indische Generika für den Markt in Indien zugelassen sind, wurden sie nicht für den Markt in China registriert und zugelassen, was ein Schwarzmarktprodukt darstellt und eindeutig gegen die Rechte an geistigem Eigentum von Arzneimitteln verstößt.
Trotz illegaler Aktivitäten versuchen viele Patienten immer noch mit allen Mitteln, indische Generika zu kaufen. Da der langwierige Forschungs- und klinische Prozess für patentierte Medikamente entfällt, kann der Preis von Generika nur 20 bis 40 % des Originalarzneimittels betragen, bei manchen sogar nur 10 %.
Bemerkenswert ist, dass es in Indien neben Generika auch viele „gefälschte Generika“ gibt, die meist von illegalen Verarbeitungsbetrieben hergestellt und nach China verkauft werden. Daher muss bei der Auswahl indischer Generika sorgfältig überlegt werden.
Rohstoffe sind Vorprodukte von Arzneimitteln, also Verbindungen mit bestimmten pharmakologischen Wirkungen. Da nicht alle Verbindungen perfekte physikalisch-chemische Parameter aufweisen können, können sie in der komplexen Umgebung des menschlichen Körpers keine optimale Wirksamkeit entfalten. Daher müssen verschiedene Hilfsstoffe und Darreichungsformen verwendet werden, um sich in Arzneimittel umzuwandeln, um als „Arzneimittel“ bezeichnet zu werden.
Der Hauptbestandteil eines Arzneimittels ist sein Wirkstoff, während andere Bestandteile zusammenfassend als „Hilfsstoffe“ bezeichnet werden.
API enthält die gleichen oder ähnliche Wirkstoffe wie das Originalarzneimittel oder Generikum, ohne jedoch den Formulierungsprozess zu durchlaufen.
Streng genommen werden pharmazeutische Wirkstoffe nicht direkt von Patienten eingenommen. Es handelt sich zwar nicht um Medikamente, aber wie andere chemische Produkte handelt es sich dennoch nur um Rohstoffe.
Viele Patienten verwenden Rohstoffe aufgrund von Preisproblemen oder der Unfähigkeit, Originalarzneimittel im Inland zu kaufen, was nicht nur zu einer unvollständigen Wirksamkeit, sondern auch zu anderen nachteiligen Folgen aufgrund falscher Medikation führt.
Daher sollten Patienten auch den Einsatz von APIs sorgfältig abwägen.
